Investigator Initiated Clinical Trials (IICT)

Le programme Investigator Initiated Clinical Trials (IICT) du Fonds national suisse (FNS) offre un soutien ciblé aux études cliniques qui présentent un intérêt pour les patient·es et répondent à d’importants besoins médicaux et sociaux non satisfaits. Ces études sont conçues et réalisées dans le respect des standards internationaux les plus élevés.

Les essais cliniques sont définis et réglementés par l’Ordonnance sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)* et l’Ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim).

De par leur problématique, leur caractère exhaustif, leur durée, leur complexité et leur coût, les études du programme IICT dépassent le cadre de l’encouragement de projets. Elles requièrent en général une configuration multicentrique, parfois une collaboration internationale, et ne figurent pas parmi les priorités de l’industrie.

Ces études incluent les essais contrôlés randomisés (ECR) tels que :

• Essais thérapeutiques
• Essais préventifs
• Essais de dépistage
• Essais de diagnostic
• Essais ayant trait à la qualité de vie
• Essais adaptatifs (à savoir essais de plate-forme)
• Essais de repositionnement de médicaments
• Essais de réplication apportant un gain de connaissances significatif

Sont exclues du soutien par le programme IICT :

• Etudes réalisées à des fins commerciales directes
• Etudes non randomisées et non contrôlées
• Etudes pilotes
• Etudes de preuve de concept (phases I et IIa)
• Etudes portant uniquement sur les critères d’innocuité
• Etudes observationnelles
• Etudes précliniques

* essai clinique: projet de recherche sur des personnes dans lequel les participants sont affectés dès le départ à des interventions liées à la santé** afin d’évaluer les effets de ces dernières sur la santé ou sur la structure et le fonctionnement du corps humain.

Source: Article 2 lettre a OClin

** intervention liée à la santé: tout acte préventif, diagnostique, thérapeutique, palliatif ou de réhabilitation étudié dans le cadre d’un essai clinique.

Source: Article 2 lettre b OClin

​Requérant-e-s

Sont autorisées à déposer une requête les personnes physiques qui satisfont aux conditions générales pour le dépôt d’une requête conformément aux articles 10 à 12 du règlement des subsides du FNS et aux articles 3 et 4 du règlement relatif à l’encouragement de projets et qui s’unissent sous la forme d’un groupe de recherche au sens de l’article 12 du règlement des subsides.

Les membres du groupe de recherche présentent une expérience scientifique de premier plan et sont en mesure de diriger une étude clinique en s'appuyant sur divers spécialistes et institutions au sein d'une configuration multicentrique.

Le groupe de recherche est composé de 5 personnes au maximum. Les membres du groupe de recherche assument des rôles et des responsabilités clairement définis pour mener à bien l'ensemble du projet.

Les membres du groupe de recherche désignent un-e requérant-e qui se charge de la correspondance avec le FNS (art. 12, al. 4 du règlement des subsides); il s'agit en général de la directrice ou du directeur de l'étude clinique.

• Règlement des subsides du FNS articles 10 à 12 (PDF)
• Règlement relatif à l’encouragement de projets, articles 4 et 5 (PDF)

​Partenaires du projet

Les partenaires de projet sont des chercheur·euses et des chercheurs qui contribuent à un projet de recherche dans le cadre d’une coopération sans être pour autant responsables du projet. Dans un contexte de recherche clinique, les partenaires de projet peuvent être, par exemple, des représentant·es IPP, des chercheur·euses qui contribuent à l’inclusion de patient·es dans les centres de recrutement, des statisticien·nes ou des représentant·es de CTUs. Elles/Ils doivent être désignés en tant que tels dans la requête. Dans le cadre de leurs contributions (analyses, etc.), les partenaires de projet bénéficient du subside du FNS. Toutefois, elles/ils ne font pas partie du personnel (rémunéré) du projet ni des responsables du projet dans son ensemble. Elles/Ils ne peuvent pas faire valoir le soutien reçu du FNS comme étant un subside leur ayant été attribué.

Soumission des requêtes

Les délais pour la mise au concours 2024 sont les suivants :

• Délai de soumission des déclarations d’intention via mySNF : 27 mai 2024 à 17 h 00, heure suisse.
• Le cas échéant, délai de soumission du subside préparatoire IPP (implication des patient·es et du public) via mySNF : 27 mai 2024 à 17 h 00, heure suisse.
• Délai de soumission des requêtes via mySNF : 1er novembre 2024 à 17 h 00, heure suisse.

Modèles et instructions

• Checklist (PDF)
• Letter of intent (Template) (Word)
• Template pour les services CTU (Word) (Word)
• Template pour les services CTU (Excel) (Excel)
• Template "Letter of commitment" pour représentants des patients (Word) (Word)
• Proposal (Template) (Word)
• mySNF

Implication des patient·es et du public (IPP)

Les requérant·es doivent documenter dans le plan de recherche comment les patient·es, leurs proches, les soignant·es, le public ou encore les organisations de patient·es sont activement impliqués pendant toute la durée du projet (de la conception de l’étude à la diffusion des résultats, en passant par la gestion, l’analyse des données, la diffusion et l’évaluation finale). Pour plus d’informations sur l’IPP, veuillez-vous référer à la page web du SCTO.

Avec la soumission de la déclaration d’intention, une demande d’octroi d’un subside préparatoire d’un montant maximal de 5’000 francs pour l’implication des représentant·es IPP peut être sollicitée (subside préparatoire IPP). Ce subside sert à financer les activités dans lesquelles des représentant·es IPP contribuent à l’élaboration de la requête/du protocole d’étude. Le budget doit être établi dans un plan d’implication des patient·es et comprendre la rémunération des représentant·es IPP pour le temps consacré à leur travail ainsi que l’indemnisation de leurs frais de déplacement et d’hébergement (repas inclus). De plus, les coûts découlant de l’organisation de réunions relatives à l’implication représentant·es IPP sont aussi imputables à ce budget.

Note: durée maximale 01.07.2024 - 31.10.2024 (4 mois)

Après avoir vérifié les prérequis formels, le Secrétariat du FNS alloue directement ces subsides préparatoires.

Participation d’une infrastructure de recherche clinique

La participation d’une infrastructure de recherche clinique (CTU) est fortement recommandée. Le contact avec votre CTU local devra alors être établi le plus tôt possible. Si un CTU est impliqué, une lettre de soutien décrivant sa contribution doit être soumise avec la déclaration d’intention et la requête complète.

Mise à disposition des données de recherche

D’un point de vue éthique et de santé publique, mais aussi en vue d’une utilisation efficace des ressources de recherche, il est essentiel que les essais cliniques soient menés de manière ouverte et transparente et que les résultats soient mis à la disposition de l’ensemble de la communauté scientifique et de la société. Comme l’exige la réglementation suisse (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin) et sur la base de la déclaration commune de l’OMS sur la divulgation des résultats des essais cliniques5, le FNS s’attend à ce que les conditions décrites à l’article 8.4 de l’appel d’offre (PDF) soient remplies.

Centres de recrutement

Les centres de recrutement doivent confirmer par écrit leur participation à l’étude. En tant que composantes de la requête, les confirmations de participation (Letter of Commitment) revêtent une importance capitale pour l’évaluation de la faisabilité de l’étude et doivent contenir les informations suivantes:

• Confirmation de participation à l’étude (avec mention du titre de l’étude et du nom de la chercheuse principale ou du chercheur principal);
• Nom et fonction de la personne responsable du recrutement des patient-e-s;
• Nombre de patient·es du centre intégrés dans l’étude;
• Démonstration de la faisabilité par rapport au nombre de patient·es, notamment expériences tirées d’études précédentes, registre des patient·es ou analyses rétrospectives de cas de patient·es.

Les confirmations de participation doivent être rédigées en anglais. Le FNS accepte les courriels enregistrés au format PDF dès lors qu’ils contiennent les informations susmentionnées.

Instructions pour le CV et les travaux d’importance majeure

Le FNS a signé la « San Francisco Declaration on Research Assessment (DORA) » qui recommande aux organisations d'encouragement d'indiquer explicitement les critères utilisés pour évaluer la productivité scientifique des requérant·e·s. Outre les publications, il s'agit de tenir compte de la qualité scientifique, de la valeur et de l'influence/impact de l’ensemble des résultats de recherche (y compris les ensembles de données, les logiciels, les prototypes). Dans ce contexte, le contenu scientifique d'un travail est nettement plus important que les indicateurs bibliométriques ou la renommée de la revue dans laquelle il a paru. Dans le cadre de cette évaluation, la discipline scientifique et l'âge académique (y compris les interruptions de carrière, les charges d'assistance, etc.) de la personne requérante sont pris en compte.

Afin de satisfaire aux exigences de DORA, le FNS a défini une nouvelle structure pour le CV et demande à tous les requérant-e-s un ensemble d'informations standardisé.

Concrètement, les requérant·e·s sont priés de composer leur CV d’après un nouveau modèle sur le portail du FNS, puis télécharger un PDF dans mySNF dans le conteneur de données correspondant « CV et travaux d’importance majeure ».

Vous trouverez des informations supplémentaires sur la page web CV et le portail du FNS.

Ces informations, qui doivent être soumises pour chaque requérant·e et rédigées dans la langue du plan de recherche, sont mis à disposition des expert-e·s en vue de l’évaluation par les pairs·e·s.

Mises au concours

Mise au concours 2024 des "Investigator Initiated Clinical Trials (IICTs)" (PDF)

Modèles et instructions

• Checklist (PDF)
• IICT 2024 Letter of Intent Template (Word)
• IICT 2024 Proposal Template (Word)
• Template pour les services CTU (Word)
• Template pour les services CTU (Excel)
• Template pour les rapports scientifiques (Word)
• Template "Letter of commitment" pour représentants des patients (Word)
• SPIRIT 2013, explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials (PDF)
• DMP – Directives pour les chercheuses et chercheurs

Règlements

• Règlement des subsides (PDF)
• Règlement d'exécution général relatif au règlement des subsides (PDF)
• Règlement relatif à l'encouragement de projets (PDF)
• Règlement des subsides overhead (règlement overhead) du 2 septembre 2011 (PDF)
• Salaires des collaboratrices et collaborateurs (PDF)